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Inhalt

Anmeldung

Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Betrieb anzeigen oder Genehmigung beantragen

Rechtsgrundlage

  • § 12 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten
  • § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
  • § 5 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
  • Anlage 3 (zu §§ 5 bis 9, 14, 82, 96) Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungsfreie Tätigkeiten
  • Sächsisches Kostenverzeichnis (KVZ) Lfd. Nr. 81

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr 09.11.2022

Allgemeine Informationen

Betreiben von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Folgende Röntgeneinrichtungen sind spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Aufsichts-/Vollzugsbehörde schriftlich anzuzeigen:

  • mit CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukterecht (MPG)
  • mit Bauartzulassung (BAZ) des Röntgenstrahlers
  • mit BAZ als Vollschutzgerät (technische Zwecke)
  • mit BAZ als Hochschutzgerät (technische Zwecke)
  • mit BAZ als Basisschutzgerät (technische Zwecke)
  • mit BAZ als Schulröntgengerät

Verfügt eine Anlage weder über eine Bauartzulassung noch CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz, benötigen Sie eine Genehmigung der Aufsichts-/Vollzugsbehörde (Landesdirektion) um die Anlage betreiben zu dürfen. Eine Betriebsgenehmigung ist darüber hinaus erforderlich für Geräte

  • in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
  • zur Röntgentherapie und Teleradiologie
  • zur Früherkennung von Krankheiten
  • zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für ein anderes Gerät
  • zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum

Ansprechstelle

bei Einsatz in der Medizin oder der Zahnmedizin Anzeige-/Antragsformular in Kopie an:

-> die Ärztliche Stelle StrlSchV (Landesärztekammer)
beziehungsweise
-> die Zahnärztliche Stelle Röntgen (Landeszahnärztekammer)

Weiterführende Informationen

Voraussetzungen

  • Zuverlässigkeit der oder des Antragstellenden*
  • benannter Strahlenschutzbeauftragter
  • ausreichend Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
  • Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz sind auf aktuellem technischen Stand (Prüfbericht eines Sachverständigen, gegebenenfalls Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung)
  • die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein
  • sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften stehen dem Anlagenbetrieb nicht entgegen

Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie beispielsweise Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten. Für einige Anlagen kann eine Betriebsgenehmigung erforderlich sein, insbesondere wenn diese keine Bauartzulassung und / oder CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz besitzt (siehe "Weiterführende Informationen").

*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht - die Redaktion

Verfahrensablauf

Die Anzeige über den beabsichtigten Betrieb der Anlagen beziehungsweise der Antrag auf Betriebsgenehmigung erfolgt schriftlich auf den vorgeschriebenen Formularen bei der Arbeitsschutzverwaltung des Freistaates Sachsen ("zuständige Stelle").

  • Die erforderlichen Formulare und Merkblätter beziehen Sie online hier über Amt24 oder direkt über die zuständige Stelle.
  • Füllen Sie den Vordruck aus und reichen Sie ihn mit den erforderlichen Unterlagen und Nachweisen ein.
  • Die zuständige Stelle prüft Ihre Unterlagen, über das Ergebnis erhalten Sie einen schriftlichen Bescheid.

Hinweis: Bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin übermitteln Sie der zuständigen Stelle zusätzlich eine Kopie des "Anmeldeformulars für Röntgenanlagen« der Ärztlichen / Zahnärztlichen Stelle (abrufbar über "Onlineantrag und Formulare" nach der Regionalisierung).

Änderungen melden

Informieren Sie die Landesdirektion (Arbeitsschutzverwaltung) und die Ärztliche-/Zahnärztliche Stelle schriftlich über Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb der Anlagen, insbesondere

  • wesentlichen technischen Änderungen an der Anlage (gemäß Sachverständigen-Richtlinie) und
  • personenbezogenen Änderungen (Anschrift, Name, Wechsel von Strahlenschutzverantwortlichen, Mitnutzern und Ähnliches).

Erforderliche Unterlagen

  • schriftliche Anzeige bzw. Antrag (Formular)
  • Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
  • Fachkunde-Nachweise
  • Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
  • Nachweis über ausreichend Personal
  • bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin: Anmeldeformular und Auskunftsbogen der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Stelle (in Kopie zusätzlich für die Arbeitsschutzverwaltung)

Eine Auflistung aller erforderlichen Unterlagen finden Sie im Anzeige- / Antragsformular.

Fristen

Anzeige: spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme

Kosten (Gebühren)

  • für die Anzeige: keine
  • für die Betriebsgenehmigung: EUR 30,00 bis 1.400 (aufwandsabhängig)

Hinweise (Besonderheiten)

Genehmigungen gemäß der früheren Röntgenverordnung (RöV) gelten fort, sofern die Übergangsbestimmung bis zum 31.12.2020 erfüllt wird (§ 197 Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)